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國聯集團邀您參加《醫療器械設計開發、有效性評價》 公益培訓

更新時間:2025-07-08      點擊次數:91

 

為了進一步提升醫療器械生產企業的研發能力,專業知識及對法規的了解。西安國聯質量檢測技術股份有限公司(以下簡稱:國聯質檢)聯合西安佰瑞醫學科技有限公司(以下簡稱:佰瑞醫學)定于2025年7月9日在西安舉辦主題為《醫療器械設計開發、有效性評價》的公益性培訓,培訓圍繞醫療器械臨床前動物試驗研究 、醫療器械質量管理體系用于法規的要求等方面進行分享。

具體通知如下:

01

主辦單位

 

西安國聯質量檢測技術股份有限公司

 

02

協辦單位

西安佰瑞醫學科技有限公司

03

培訓安排

培訓時間:2025年7月9日(星期三)13:30—18:00

培訓地點:西安市西咸新區灃東新城科源三路康鴻橙方科技園國聯質檢3樓多媒體會議室(停車免費)

04

培訓內容

·《醫療器械設計與開發》

·《GB/T42061-2022 ISO13485:2016 醫療器械 質量管理體系用于法規的要求》

·《醫療器械臨床前動物試驗研究》

05

專家介紹

國聯集團邀您參加《醫療器械設計開發、有效性評價》 公益培訓

謝帥

·佰瑞醫學|研發經理

培訓主題:《醫療器械設計與開發》

近10年醫療器械設計開發資經驗,擅長有源、無源產品、獨立軟件設計開發流程;

深耕無菌產品領域(涵蓋潔凈車間設計及改造、滅菌工藝開發等流程)、有源醫療器械研發領域(如電子硬件篩選、軟件邏輯設計等)、獨立軟件開發領域(如需求分析、功能測試等);

精通ISO 13485、GB/T 42061、GB 9706.1等法規要求,熟悉醫療器械質量管理體系搭建與維護,體系文件編制、風險管控、內部審核及合規性整改。

國聯集團邀您參加《醫療器械設計開發、有效性評價》 公益培訓

白榮娟

·佰瑞醫學|質量體系工程師

·質量管理體系國家注冊審核員

培訓主題:《GB/T42061-2022 ISO13485:2016 醫療器械 質量管理體系用于法規的要求》


深耕植入類醫療器械質量管理領域多年,精通ISO13485、GMP等國內外標準,主導完成數十套醫療器械質量管理體系的搭建與優化,涵蓋體系文件架構設計、流程標準化制定及風險管控方案落地、體系運行輔導;

具備豐富的內部審核與合規整改經驗,助力眾多企業通過國家機構審核。注重理論與實際的結合,擅長將復雜法規要求轉化為可執行的管理方案。

國聯集團邀您參加《醫療器械設計開發、有效性評價》 公益培訓

張超

·國聯生科|醫療器械顧問

培訓主題:《醫療器械臨床前動物試驗研究》

十年臨床前大動物實驗經驗。從事醫療器械、藥物藥效研究及安全評價研究等臨床前動物實驗。熟知醫療器械、藥品等相關法律法規;

助力注冊申報成功的項目30+。擅長心腦血管、植入介入、骨科類、牙科類等方面。

 

 



國聯質檢醫療器械

GUOLIANZHIJIAN

 

醫療器械產品線是國聯集團生命科學領域的核心產品線之一,取得國家級醫療器械CMA資質,擁有符合國家標準的實驗設施3000余平米。能提供醫療器械的生物相容性試驗、有效性評價、安全評價等服務。服務過程按照《醫療器械生物學評價》嚴格執行,幫助客戶降低研發成本及研發風險、縮短研發周期、保證研發質量、達到研發目的。


 

國聯集團邀您參加《醫療器械設計開發、有效性評價》 公益培訓

 


 

理化性能:

重金屬、含量、鑒別、鈉鹽、每噴噴量、相對密度、黏度、裝量、蛋白質含量、鐵鹽、氯化物、無菌試驗、微生物限度

生物相容性:

體外細胞毒性試驗、 皮下組織植入試驗、 動物刺激試驗 、皮膚致敏試驗、皮內反應試驗、眼刺激試驗、陰莖刺激試驗、直腸刺激試驗、陰道刺激試驗、細菌回復突變試驗、熱原、體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗、肌肉植入試驗、骨植入試驗、溶血、醫療器械制備與參照樣品、急性全身毒性、細菌內毒素、亞急性全身毒性、口腔黏膜刺激試驗、免疫原性、體外小鼠淋巴瘤細胞TK基因突變試驗、化學表征、亞慢性全身毒性試驗

臨床前大動物實驗:

口腔、骨科、止血材料、補片類、介入類、支架類、吻合器、射頻治療儀等

其他能力:

 

牙小管堵塞率、皮膚吸收體外試驗、抗抑菌試驗


 



佰瑞醫學

BAIRUIYIYAO

西安佰瑞醫學科技有限公司是國內專注于醫藥健康行業研發服務公司之一,公司攜手西安、重慶、成都、太原等地,合力打造集設計研發、中試孵化、成果轉化、服務外包等于一體的新質醫療谷,可提供全面、高質量、高性價比的醫藥健康產業研發服務。佰瑞醫學以醫藥創新開發公共服務平臺作為主營業務的載體,服務于醫藥、健康產業全過程,服務涵蓋藥品、醫療器械的開發、工藝研究及穩定性考察,檢測方法建立及驗證,協助注冊申請、中試及商業化規模(GMP)生產、檢測外包服務、產業化研究、上市后再評價等全產業鏈技術咨詢等個性化定制服務

 

 

聯系方式

郵箱:info@xaunqd.com

地址:陜西省西安市西咸新區灃東新城協同創新港8號樓

周一至周日9:00- 19:00

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