國聯質檢助力諾一邁爾“明膠-聚己內酯分層牙齦修復膜” 成功獲批上市

更新時間：2023-12-11 點擊次數：1036

11月30日，諾一邁爾(蘇州)醫(yī)學科技有限公司（以下簡稱“諾一邁爾”）自主研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械聞諾®明膠-聚己內酯分層牙齦修復膜經國家藥品監(jiān)督管理局批準獲得III類醫(yī)療器械注冊證（國械注準20233171776）。

國聯質檢安全評價中心作為諾一邁爾深度合作伙伴，提供臨床大動物實驗的安全性及有效性評價服務，助力諾一邁爾完成產品上市。這也是自2014年施行《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》以來，國內獲批的口腔植入創(chuàng)新醫(yī)療器械。

牙齦修復膜能夠實現與金標準“自體游離齦移植”相同的修復效果，以及更好的美學效果；避免采集患者自身組織，大大降低了手術難度和對患者的傷害，使更多患者可從治療中獲益，提高口腔健康水平，具有顯著的臨床價值。

國聯質檢安全評價研究中心是國聯質檢核心事業(yè)部之一，醫(yī)療器械項目部隸屬于國聯安評事業(yè)部研究類服務領域。事業(yè)部現有博士、碩士等專家團隊60余人，配備大型精密儀器140余臺，擁有符合國家標準的實驗設施3000余平米。

能提供醫(yī)療器械的生物相容性試驗、有效性評價、安全評價等服務。服務過程按照《醫(yī)療器械生物學評價》嚴格執(zhí)行，幫助客戶降低研發(fā)成本及研發(fā)風險、縮短研發(fā)周期、保證研發(fā)質量、達到研發(fā)目的。

生物相容性：

臨床前大動物研究：

無源類器械：

口腔類：牙科骨粉、隔離膜、牙齦修復膜、種植體

骨科類：接骨板系統(tǒng)、金屬骨針外固定支架系統(tǒng)、脊柱融合器等

止血材料類：止血細帶、可吸收止血紗布、腦出血止血材料鼻腔填充海綿

補片類：疝氣修補片、硬腦膜修補片、肺漏氣修補片、后鞏膜修補片

介入類：血管球囊

支架類：鼻竇口支架

有源類器械：

電動直線型吻合器、射頻治療儀

關于客戶

諾一邁爾

諾一邁爾是一家研發(fā)、生產及商業(yè)化再生型植入醫(yī)療器械的創(chuàng)新型企業(yè)。專注于仿生器官制造制備技術，開發(fā)納米級組織工程支架系列產品，誘導細胞定向分化與生長，實現復雜組織再生和器官重建。設有蘇州、濰坊、太倉、上海四個生產基地，北京醫(yī)學中心和德國弗萊堡海外實驗室，形成了“4+1+1”的研發(fā)創(chuàng)新架構。布局了牙齦分層修復、關節(jié)軟骨再生、耳鼻喉載藥支架等20項以上的植入醫(yī)療器械產品；延伸應用到口腔、眼科、耳鼻咽喉、生殖醫(yī)學及運動醫(yī)學等多個臨床科室。